IATF16949:2016標準解讀

★ IATF 16949:2016標準制定的背景 ★
ISO/TS16949第一版標準最初由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）在國際標準化組織ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認證體系。
ISO/TS 16949建立在ISO 9001質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)上，并于2002年和2009年隨著ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相應(yīng)的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成員在內(nèi)的工作組，開發(fā)了ISO/TS 16949改版的設(shè)計規(guī)范，以保持和ISO 9001:2015版標準的架構(gòu)和要求相一致。
2016年8月9日，IATF和ISO發(fā)布了聯(lián)合新聞稿，公布了IATF決定發(fā)布獨立的IATF 16949標準的消息。IATF承諾繼續(xù)和ISO保持強有力的合作關(guān)系。新版IATF 16949:2016將和ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求保持統(tǒng)一，已于2016年10月發(fā)布，替代現(xiàn)行的ISO/TS 16949:2009版標準。
此新版標準開發(fā)的目的是為了進一步發(fā)展完善汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防并減少供應(yīng)鏈中的變異和浪費。新標準著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多整車廠的顧客特殊要求，并連同ISO 9001:2015要求一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系的要求，為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供了一個通用的方法，新標準適用于整個汽車供應(yīng)鏈。

★ IATF 16949:2016與ISO/TS 16949:2009的聯(lián)系與區(qū)別 ★

IATF 16949和ISO/TS 16949標準都是以ISO 9001質(zhì)量管理體系要求的框架為基礎(chǔ)而建立的汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系，ISO/TS 16949:2009版標準是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版標準是在ISO 9001:2015的要求基礎(chǔ)上，增加了更多的汽車行業(yè)的特殊要求以及相關(guān)的汽車客戶特殊要求。

★ IATF 16949:2016的主要內(nèi)容及適用范圍 ★

IATF 16949適用于汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件的制造現(xiàn)場，汽車制造商和零部件供應(yīng)商都適用。“汽車”包括轎車、輕型商用車、重型卡車、公共汽車和摩托車，不包括工業(yè)用、農(nóng)業(yè)用和非公路用（采礦、林業(yè)、建筑等等），亦不包括售后市場零件。
支持職能，無論其在制造現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司總部及分銷中心等），由于它們對制造現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成制造現(xiàn)場質(zhì)量管理體系和認證審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。
IATF 16949:2016的主要內(nèi)容涉及ISO 9001:2015基礎(chǔ)部分的要求和汽車行業(yè)的特殊要求部分。
★ ISO 9001:2015基礎(chǔ)要求相關(guān)部分的變化 ★
01
了解組織及其環(huán)境，了解相關(guān)方的需求
組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。
組織分析內(nèi)外部環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。
02
基于風險的思維
組織應(yīng)識別出任何可能影響組織持續(xù)經(jīng)營的風險，并基于此做出應(yīng)對措施。標準對風險的管理體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：
? 第4章：要求組織確定影響其目標的相關(guān)風險；
? 第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容；
? 第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會；
? 第8章：要求組織在實施過程中關(guān)注風險和機會；
? 第9章：要求 組織監(jiān)視、測量和評價機會和風險；
? 第10 章：要求組織響應(yīng)風險中的變化和改進。
組織應(yīng)持續(xù)進行風險分析，至少要包括：潛在和實際的召回、市場退貨和維修、抱怨、廢棄和所有的返工。
組織應(yīng)根據(jù)風險和影響顧客的情況定義應(yīng)急計劃。

★ IATF 16949:2016新增加的汽車行業(yè)特殊要求 ★
01
與安全相關(guān)的零件和過程的要求
組織應(yīng)有一個文件化的過程管理產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)過程，其應(yīng)包括但不僅限于：
? 產(chǎn)品安全要求相關(guān)的法律法規(guī)的識別
? 關(guān)于法律法規(guī)要求的客戶通知
? 客戶要求的識別
? 設(shè)計FMEA 的客戶特別批準
? 產(chǎn)品安全特性的識別
? 產(chǎn)品和生產(chǎn)控制點的安全相關(guān)特性的識別和控制
? 控制計劃和過程PFMEA 的特別批準
? 反應(yīng)計劃的定義
? 識別責任，明確問題升級過程和信息的流程，包括高層管理者和客戶的通知
? 人員特別培訓(xùn)包括產(chǎn)品安全相關(guān)過程
? 產(chǎn)品或過程的變化需在執(zhí)行前被批準，包括過程和產(chǎn)品變化對產(chǎn)品安全的潛在影響的評價
? 將產(chǎn)品安全要求傳遞到分包方，包括客戶指定的供應(yīng)商
? 至少保證供應(yīng)鏈的批次追溯
? 新產(chǎn)品引進的經(jīng)驗教訓(xùn)
02
加強產(chǎn)品可追溯性的要求以支持最新法規(guī)監(jiān)管的變化
? 組織應(yīng)對汽車產(chǎn)品相關(guān)的內(nèi)部、顧客和法規(guī)的可追溯性要求進行分析，基于對員工、顧客和消費者的風險等級或失效嚴重程度，制定可追溯性策略，并文件化。
? 這些策略應(yīng)明確按照產(chǎn)品、過程和制造場所來建立合適的追溯體系、過程和方法。
03
含內(nèi)置軟件的產(chǎn)品的要求
? 設(shè)計輸入中包含了內(nèi)置軟件的要求
? 要求內(nèi)置軟件的供應(yīng)商實施軟件質(zhì)量保證系統(tǒng)，并提供自我評估的證據(jù)
? 在供應(yīng)商處實施SPICE標準的審核 （Automotive SPICE，稱為“軟件過程改進和能
力測定 Software Process Improvement and Capability Determination”，即ISO/IEC 15504 軟件過程評估的國際標準）
04
保修管理過程，包含處理NTF（no trouble found）以及汽車行業(yè)指南的使用
? 實施保修管理過程，采用行業(yè)規(guī)范或顧客要求
? 制定保修件的分析程序，包括NTF（No Trouble Found未發(fā)現(xiàn)問題）的處理
–某些產(chǎn)品可能存在問題而導(dǎo)致不合格，但這些問題不能準確的復(fù)現(xiàn)
–確保產(chǎn)品未知問題（包括一些間歇性的問題）的發(fā)現(xiàn)、使客戶和組織之間對問題產(chǎn)品的判斷趨向一致、幫助組織改進測試檢驗技術(shù)及為未來處理留下證據(jù)。
05
解釋了下一級供應(yīng)商管理及開發(fā)的要求
? 增加了較多潛在供應(yīng)商選擇的要求，旨在減少獲證組織額外的顧客特殊要求。
? 進一步明確第二方審核的要求；如供應(yīng)商獲得IATF 16949第三方認證，可減少二方審核的范圍。
? 增強供應(yīng)商績效監(jiān)控，推動供應(yīng)商的持續(xù)改善。
06
增加了企業(yè)責任的要求
? 組織應(yīng)定義和實施員工行為準則的政策，以及道德規(guī)范問題匯報升級的政策, 其目的是確保在整個供應(yīng)鏈中社會和環(huán)境績效方面的商業(yè)信譽
07
整合了部分OEM顧客特殊要求

★ IATF 16949:2016發(fā)布后，企業(yè)應(yīng)關(guān)注的方面 ★

新版標準發(fā)布后，企業(yè)應(yīng)該從幾個方面做準備：
（1）了解新標準的要求：學(xué)習、理解標準要求是一切的起點，應(yīng)盡早計劃，可選擇參加新版標準的研討會、培訓(xùn)課程等；
（2）進行差距分析：詳細評估并列出目前體系與新標準的差距，包括文件、能力、運行和實際運行記錄等各方面的差距；
（3）制定轉(zhuǎn)換計劃：每項差距都需要行動，逐一安排計劃，包括明確職責、預(yù)期輸出、設(shè)定時間進度等；
（4）標準實施：包括修改文件、發(fā)放、按新要求實施、保留運行記錄、監(jiān)控、內(nèi)部審核、管理評審、持續(xù)改進等；
（5）申請轉(zhuǎn)換審核：標準轉(zhuǎn)換工作并非一日之功，而是一個全員參與的過程，需要一段時間的準備、導(dǎo)入和實施。一切準備就緒之后，就可以直接聯(lián)絡(luò)認證公司開始相應(yīng)的審核工作。

★ IATF 16949:2016的具體實施時間 ★

IATF 16949:2016第一版標準已于10月1日發(fā)布并正式生效。
ISO/TS 16949:2009獲證組織應(yīng)基于當前審核周期內(nèi)已確定的審核安排（如在當前的監(jiān)督審核或再認證審核中）進行IATF 16949:2016新標準的轉(zhuǎn)換審核。自2017年10月1日起，所有審核都將開始按照IATF 16949:2016進行。
新版標準的轉(zhuǎn)換活動包括：轉(zhuǎn)換審核、不符合項管理、認證決定、證書發(fā)放四個方面。
所有具備ISO/TS 16949:2009認證的組織需要在2018年9月14日前完成新版標準的轉(zhuǎn)換活動。

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